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深层过滤技术在生物制药工艺中的应用分析

发酵液和培养液澄清以及生物制品灭菌等等,并且将其作为了生物制药工作中的一个关键质量控制点。此外,在医药生产过程中也开始广泛的应用过滤技术。本文简要分析了深层过滤技术在生物制药工艺中的应用,希望可以得到一些有价值的意见。
  1表面过滤和深层过滤通常人们将过滤技术分为两种,表面过滤和深层过滤,这种划分的依据是机理的不同。目前,在生物制药行业,已经开始广泛使用这两类过滤。
  表面过滤:表面过滤是通过滤材表面对颗粒的捕捉来实现过滤功能,那么就需要统一的布置上下滤材的孔径。其中,滤网、薄膜等是非常有代表性的表面滤材。结合表面过滤理论我们可以得知,过滤介质在对流体中的固体颗粒杂质进行拦截时,依靠的主要是孔径的大小,这样滤材的表面就会停留以及堆积一些料液中的悬浮杂质颗粒。
  深层过滤:一般来说,都是由纤维构成滤材,过滤介质空隙形成的通道往往都十分的曲折和细长,介质内部的空隙要大于被过滤的杂质颗粒,这样滤材就会在纵向深度中捕捉颗粒。要知道,并不是在介质的外表面发生过滤作用,而是在介质的全部空隙体内发生。在热运动和流体的动力作用下,通道壁面会流一些料液中的细小杂质颗粒,静电吸附以及表面张力会截留这些杂质颗粒。近些年来,随着膜技术的不断发展,目前很多的企业和研究机构都研究出来了高性能过滤膜,这种过滤膜具有很强的深层过滤性能。
  2深层过滤技术及滤材的发展历程在生物制药工艺中,企业对于过滤介质的精度有着十分高的要求,那么为了提高过滤产品的精度,过滤产品供应商为了获得较小的孔径,往往采用的方式是增加滤材的密度。但是,采用这种方式存在着一些弊端,如果过滤介质有着较高的密度,在过滤过程中,过滤介质就会有较大的压差,降低流速,这样过滤性能就会受到影响,如果介质没有很高的强度,还会出现一些其他的现象,比如滤材击穿等,这样就无法保证下游流体的质量。
  在上个世纪七十年代,美国在过滤介质方面做出了明确的规定,不得采用石棉材料,这是因为石棉材料有着致癌物质。后来,某科学家发明了ZETAPLUS滤材,这种滤材没有使用石棉材料,但是却拥有比石棉更强正电荷,这样精密过滤中的压差问题以及流速问题就可以得到很好的解决。ZETAPLUS滤材是由两种材料混合制成的,分别是助滤剂和木质纤维基体。在生产过程中,利用化学功能团,高分子树脂可以与基本组分连接,这种高分子树脂是带电荷的,这样就会形成稳定的化学连接,这样滤材就可以带有静电捕捉的正电荷。
  3深层过滤介质在生物制药领域的应用在生物制药的工艺料液中,负电荷存在于很多的介质中,比如细胞及细胞碎片、污染DNA、内毒素等等。通常情况下,可以将深层过滤的工作原理分为两个部分,一种是机械过滤,另外一种是静电吸附,通过机械过滤可以直接过滤那些比孔径大的颗粒,如果颗粒小于孔径,在较低PH的条件下,就会带有负电荷,这样就会吸附于树脂上,这是因为树脂带有正电荷。运用带有正电位的深层滤材,可以实现过滤效率提高的目的。
  发酵液澄清:结束了发酵之后,粗分离过料液之后,在上清液中依然会混合一些其他的成分,比如少量细胞、胶体物质、细胞碎片等等,这些成分都是有负电荷存在的。如果运用ZETAPLUSS系统的深层过滤产品就可以逐级精制这些有效成分,可以有机的结合机械拦截和静电吸附,通过实践表明,这种方式只有很小的压降,并且有着较高的通量,过滤效率可以得到大大的提高,对于操作工艺也可以起到简化的作用,对下游精纯化设备起到保护的作用。
  除热原:热原也就是我们俗称的内毒素,也就是细胞碎片,在革兰阴性细菌外壁产生。它作为一种脂多糖物质,因为它是由不同的细菌种类产生的,有着上百万的分子量。要知道,机体会在很大程度上受到热原的危害。通常情况下,采用活性碳反复吸附的方式来去除制剂中的热原,这种方法没有很好的效果,同时还需要较大的劳动强度和较大的损耗。而采用ZETAPLUSP则可以有效的解决这些问题,这种产品有机的结合了静电吸附以及机械拦截的方法,不仅有较高的产品得率,还会有较好的产品质量,并且不需要太大的劳动强度。